０３年日消連第３４号
２００３年１０月１７日

ロート製薬株式会社
山田　邦雄　様

〒162-0042 東京都新宿区早稲田町７５ 日研ビル２階
日本消費者連盟
代表運営委員 富山　洋子

貴社が医薬品と紛らわしい販売を行なっている、健康食品と医薬品『フレックス』類と、健康食品「ボディクリア善玉菌タブレット」に関する公開質問状

　貴社は、１９９９年に「階段昇り降りが苦痛！」「中高年の健康維持に」とのうたい文句で、グルコサミン、コンドロイチンなどを配合した健康食品「フレックス」を販売後、さらにパワーアップした商品として、健康食品「フレックスパワー」を販売しています。
　ところが、２００１年から、関節痛や神経痛の症状を緩和する医薬品として「フレックスパワーEX」を販売しています。これらは名称が酷似しており、あろうことか、パッケージも似せられています。
　食品衛生法では、薬事法に規定する医薬品及び医薬部外品を除くすべての飲食物が食品とされています。 また、薬事法第２条第１項で規定する医薬品の判断の解釈については、昭和４６年薬務局長通知が示されています。 医薬品といわゆる健康食品の区別は非常に重要です。経口で摂取するものについて、医薬品的形状や医薬品的効能効果を標榜することにより消費者が医薬品と誤認し、保健衛生上の危害を被ることを防止するため、無承認無許可医薬品の不正流通を規制するため、無承認無許可医薬品の指導取締りについてだされた通知です。
　これによれば、医薬品とみなす範囲は (一)効能効果（形状及び用法用量の如何にかかわらず、判断基準の成分本質（原材料）が配合又は含有されている場合）と(二)判断基準に該当しない成分本質（原材料）が配合又は含有されている場合であっても、 (1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの (2) アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの (3) 用法用量が医薬品的であるものは原則として医薬品とみなすものとする、とされています。
　貴社の２つのフレックス名の健康食品は効能効果については、医薬品であるフレックスパワーEXと同様の関節痛や神経痛の症状を緩和することを標榜しており、形状も錠剤という医薬品的形状であり、薬効的成分も医薬品と同様の成分が入っているとされており、 用法用量の指定も医薬品と酷似しています。
　通常、医薬品として販売したものを、そのブランド力を利用して健康食品として名称、成分を若干替えて販売することはあります。しかし、貴社のように医薬品認可を得ないで効能効果を標榜した健康食品を先行販売することは、それ自体薬事法に抵触する可能性のある行為といえます。医薬品認可を取った後も、酷似した名称、パッケージにて両者の販売を続けることは消費者を著しく欺瞞させるものであり、企業の社会的責任という観点からも、製薬会社としてあるまじき行為と考えます。
厚生労働省は、大阪府薬務局と協議をされた結果、「不適切」との見解を出されたという事ですが、具体的な行政指導をされていないことをもって、いまだにインターネットではフレックスパワー、フレックスパワープラス、フレックスパワーEXがほとんど並行して宣伝販売されており、効能効果を謳えない健康食品に効能効果の標榜を許す結果となっています。名称が酷似し、類似の効能を持つ健康食品と医薬品が渾然一体となって販売されている現状は、健康食品と医薬品の区別をないがしろにするものであり、薬事法や４６通知の趣旨を逸脱するもので看過することができません。
　ところで、貴社はこの状態を放置するのみか、2003年10月１日から医薬品「スラーリア便秘内服液」と同時に腸内に善玉菌を届けて増やす食品（健康食品）「ボディクリア善玉菌タブレット」を同時に通信販売されています。11月７日からは店頭でも販売を開始されるようですが、医薬品と並行して宣伝販売することは、効能効果について、消費者に誤認を与えるものです。
　これら一連の行為は消費者を欺瞞するものであると考え、以下の点について、おたずねいたします。
　ご多忙中恐縮ですが、来る10月27日までにご回答いただきますようお願い申し上げます。

記

一、フレックスについて
１、速やかに、それぞれの区別が明確にされるよう名称変更とともに、パッケージの変更を行う予定はありますか。
２、健康食品として先行販売した後に医薬品としての認可がなされたもののようですが、医薬品フレックスパワーEXの承認の経緯について詳しくご説明ください。
３、一連の販売方法について、厚生労働省は、大阪府薬務局と協議した結果、「不適切」との見解を出していますが、このことについてどのようにお考えですか。
二、ボディクリア善玉菌タブレットについて
　医薬品スラーリア便秘内服薬と同時に販売させることは消費者を効能効果について誤認させるものと考えますが、ボディクリア善玉菌タブレットについても医薬品としての認可を申請されていますか。また今後申請する予定はありますか。

以上

（連絡先）
〒162-0042 東京都新宿区早稲田町７５ 日研ビル２階
日本消費者連盟
TEL０３−５１５５−４７６５／FAX０３−５１５５−４７６７
（担当）古賀真子