２００３年１０月１０日

厚生労働省医薬食品局審査管理課宛

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行に伴う薬事法施行令の改正について(案）」に関する意見

日本消費者連盟　代表運営委員
富山洋子
住所：東京都新宿区早稲田町７５　日研ビル２階
電話番号：０３−５１５５−４７６５

意見・情報： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法は、2001年12月19日、特殊法人等整理合理化計画に基づき、薬害スモン訴訟を受けて設立された医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構を廃止し、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターと、（財）医療機器センター業務の一部を非公務員型の独立行政法人に統合するものです。
統合の目的は、�@医薬品等の審査体制の強化（迅速化）�A医薬品副作用、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済�B医薬品技術等の研究開発の振興などがあげられていますが、実質は医薬品等の研究開発、審査、安全対策、副作用被害を１つの独立行政法人で行うとするもので、従来官民の癒着により繰り返されてきた薬害の歴史を省みることなく、本来国民の健康を守るために薬剤メーカーを監視しなければならない行政の権限と責任をそっくり製薬会社の資金や人材が入り込む独法に移し替えるもので、医薬品や食品の安全性を確保できるのかという点が注目されていました。
市民からは、特に、�@医薬品等の審査・安全監視業務、副作用被害救済業務と研究開発業務を同じ独法ですべきではない�A医薬品等の審査・安全監視体制は人的、資金的にも製薬会社から独立すること�B審査・安全監視業務は国が自ら行う最も重要な業務であること�C医薬品等の副作用被害救済業務は被害者の意見が直接反映される体制としてより充実を図ることなどが求められていました。
今回、施行に伴い薬事法施行令を改正するということで、機構の権限として、厚生労働大臣が知事に行わせるとした権限の委譲と機構独自の権限がそれぞれ明記されています。しかしながら、これらの審査、調査、再審査、再評価の確認、生物由来製品の感染症定期報告の情報の整理、立入検査の実施、外国製造承認取得に対する検査質問の範囲、副作用の報告の情報整理など、従来機関である厚生労働省と機構、都道府県の役割分担、相互関係が国民に十分説明されているとはいいがたく、今回のパブリックコメントにおける説明はきわめて不十分です。また手続き的にも、公表後十分な期間をおいた意見募集とも思えません。
改めて、政府公報として、法律改正から施行令改正案にいたる経緯と、改正後の適用についての十分な説明をする場を設けていただくことを要望します。

以上

（担当　古賀真子）