０３年日消連第２８号
２００３年９月１１日

厚生労働大臣
坂口　力　　様

〒162-0042 東京都新宿区早稲田町７５ 日研ビル２階
日本消費者連盟
代表運営委員 富山　洋子

「ロート製薬株式会社が販売する、医薬品と紛らわしい名称の健康食品と
医薬品」『フレックスパワー』　ほかに関する申し入れ並びに質問

　ロート製薬株式会社（本社　大阪府　山田邦雄社長）は、１９９９年に「階段昇り降りが苦痛！」「中高年の健康維持に」とのうたい文句で、グルコサミン、コンドロイチンなどを配合した健康食品「フレックス」を、その後、さらにパワーアップした商品として、健康食品「フレックスパワー」を販売しています。
　ところが、同社は２００１年から、関節痛や神経痛の症状を緩和する医薬品として「フレックスパワーEX」を販売しています。これらは名称が酷似しており、あろうことか、パッケージも似せられています。
　食品衛生法では、薬事法に規定する医薬品及び医薬部外品を除くすべての飲食物が食品とされています。 また、薬事法第２条第１項で規定する医薬品の判断の解釈については、昭和４６年薬務局長通知が示されています。 医薬品といわゆる健康食品の区別は非常に重要です。経口で摂取するものについて、医薬品的形状や医薬品的効能効果を標榜することにより消費者が医薬品と誤認し、保健衛生上の危害を被ることを防止するため、無承認無許可医薬品の不正流通を規制するため、無承認無許可医薬品の指導取締りについてだされた通知です。これによれば、医薬品とみなす範囲は (一)効能効果（形状及び用法用量の如何にかかわらず、判断基準の成分本質（原材料）が配合又は含有されている場合）と(二)判断基準に該当しない成分本質（原材料）が配合又は含有されている場合であっても、 (1) 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの (2) アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの (3) 用法用量が医薬品的であるものは原則として医薬品とみなすものとする。とされています。
　ロート製薬�鰍ﾌ２つの健康食品は効能効果については、医薬品であるフレックスパワーEXと同様の関節痛や神経痛の症状を緩和することを標榜してあり、形状も錠剤という医薬品的形状であり、薬効的成分も医薬品と同様の成分が入っているとされており、 用法用量の指定も医薬品と酷似しています。
　このように、健康食品として先行販売しながら、名称が酷似し、類似の効能を持つ医薬品を販売することは、健康食品と医薬品の区別をないがしろにし、消費者に誤認を与えるものであり薬事法や薬務局長通知に違反するものです。
　貴省では、大阪府薬務局と協議をされた結果、不適切との見解を出されたという事ですが、具体的な行政指導をされてはいないということです。現在、インターネット上でも、フレックスパワー、フレックスパワープラス、フレックスパワーEXが並行して宣伝販売されており、効能効果を謳えない健康食品に効能効果の標榜を許す結果となっており、消費者の誤認は避けられません。貴省に対して、以下のことを要請並びに質問いたします。
　ご多忙とは存じますが、来る９月２４日までに文書にてご回答頂きますようお願い申し上げます。

記

１、ロート製薬�鰍ﾉ対して、速やかに、それぞれの区別」が明確にされるよう名称変更とともに、商品の適正な説明をさせるよう指導を行うこと。
２、類似の商品名で健康食品と医薬品を販売することは明白な薬事法違反行為であり、厳格に薬事法違反の処分を行うこと。
３、今回の事例では健康食品として先行販売した後に医薬品としての認可がなされたものと受け取れますが、医薬品フレックスパワーEXの承認の経緯について質問します。

以上

（連絡先）
〒162-0042 東京都新宿区早稲田町７５ 日研ビル２階
日本消費者連盟
�рO３−５１５５−４７６５／ＦＡＸ０３−５１５５−４７６７
（担当）古賀