２００２年７月１５日

国立三重病院院長
神谷　齋　殿

ワクチントーク全国
事務局長 藤井　俊介
日本消費者連盟
代表運営委員　富山　洋子

　冠省　ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。
　早速ですが、２００２年３月２７日付質問状について、４月２２日に再度質問状をお送りし、４月３０日までに、文書にてご回答いただきますようお願い申し上げました。４月３０日。貴殿より、「間に合わないので延期のむねご了解いただきたい」のお申し出を電話にていただき、５月中にはご回答をいただけるということでお待ちしておりましたところ、現在に至るまでご回答をいただいておりません。５月中には報告ができること、また、平成１３年度からは、加地先生が班長となり、６月には廣田氏、加地氏と３人で検討することになっており、研究は継続されるとのことでしたが、今後の研究の見通しについて検討された結果も合わせてお教えいただきたいと存じます。
　ご多忙のところ、恐縮ですが、７月２２日までにご回答いただきますようお願い申し上げます。なお、念のため、質問を再度以下に記しますのでよろしくお願い申し上げます。

一、本研究のデザインについて
１、本研究の調査対象は、どのように選ぶよう申し合われていたのでしょうか。研究の厳密を期するためには無作為抽出法がとられなければなりませんが、それは守られていたでしょうか。
２、少なくとも、分担研究員の一人である大阪の馬場宏一氏（馬場小児科）は、「インフルエンザワクチンの上手な受け方」と題する葉書を出して、接種の勧誘をしておられます。この「上手な」という表現に、すでに「効果がある」という先入感が与えられており、無作為の「接種希望者」ではなくなっているのではないでしょうか。
３、また、「(二回目の費用を軽減して)厚生省の調査に協力していただくことがあります」と書かれており、これは経済面からの恣意的誘導と考えざるをえませんが、いかがでしょうか。
４、そもそも、研究対象になっていただく場合には、最初から「効果と副作用が不明なので、それを調べるための研究にご協力ください」と頼むのが筋ですが、残念ながら、そうした明確な依頼は無かったようです。このような調査対象の選び方では、本研究の結果の結論は評価するに耐えないと考えますがいかがですか。

二、副作用の調査方法等について
１、本研究報告の一番の評価点は、発熱が全体の4.8%、しかも３８度以上が2.8%、３９度以上が1.4%という副作用が、１９９９年度「幼児等に関するインフルエンザワクチンの有効性・安全性に関する基礎的研究」に続き、再確認されたことだと思います。昔のワクチンと比べると格段の多さです。この原因をどのようにお考えですか。最近ワクチンの力価を上げたと聞いていますが、これと関連していると考えられますか。
２、本研究の８頁「D,結論」部分では、接種後２４時間以内の副反応について、「2.8%以下」「1.4%以下」と、「以下」をつけています。これは二回目が2.8%、1.4%よりそれぞれ少なかったと言う意味でしょうか。本研究の１回目と２回目それぞれの数字は１０頁にありますが、１回目と２回目のそれぞれの数字についてはどう評価されているのでしょうか。
３、２について、２回目の接種は１回目に発熱した子どもにも行ったのでしょうか。 また、２回目の分母は接種者だけの数なのかどうか教えて下さい。
４、本報告では、接種者1600人の23.5%、非接種者1369人の15.9%が脱落しています。脱落者に発熱した者はあったのか、発熱の程度も含めて教えて下さい。
５、この報告においては、例えば、前出の馬場小児科だけが、他の医療機関を圧倒して被験者が多人数になっています。しかも、接種・非接種の比率が、他はおおよそ１対１になっているのに、馬場小児科だけは約２対１になっています。この様に馬場小児科だけが、接種者、非接種者の割合が異なった理由、および馬場小児科の発熱率などのデータと他の機関のデータに偏りがないかどうかについて教えて下さい。
６、本研究について、通常４８時間以内と調査期間が設定されていますが、この様に重要な調査研究では、他の不活化ワクチンで行われている「健康状況報告書」では接種後２８日、「副反応報告書」では接種後７日となっていることからも、調査期間を広く取るべきだと思います。調査期間が４８時間とされた根拠はなぜですか。
四、吸入法によるワクチンと調査費用の使途について
１、馬場小児科では、接種を進める葉書の中に「希望者に吸入法によるワクチンの投与を予定」と書いておられますが、この投与は研究内容のあるものですか。
２、また、この吸入法によるワクチン調査は馬場小児科や他の研究対象医院などで、実際に実行されたのでしょうか。吸入法によるワクチン調査が、通常のＨＩワクチンに引き続き接種されたとすれば、結果に大きな歪みをもたらすと思います。今回の結果に、吸入法によるワクチン調査が併用されているのであれば、その結果も教えてください。
２、吸入法によるワクチン調査に使用されたワクチンの代価が当研究費で賄われたことはないでしょうか。調査費用の使途の明細を教えて下さい。

以上

（連絡先）ワクチントーク事務局
あおい保育園（青野）
TEL・FAX　０３（３７７７）１９４６
日本消費者連盟（古賀）
TEL:０３（３７１１）７７６６
FAX：０３（３７１５）９３７８
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